Dificultades de registro

Regulación y normativas de bioinsumos en Chile, un camino por recorrer

11 de julio de 2024

Miembros del Comité de Normativas de la Red Chilena de Bioinsumos ahondan en los principales desafíos para el registro y regulación de biológicos de uso agrícola en el país, que, si bien ha avanzado considerablemente en la última década, aún presenta ‘cuellos de botella’ que no permiten su entendimiento total.

Consuelo Schwerter Téllez

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Desde sus inicios, la agricultura y la tecnología han ido desarrollándose de la mano. Partiendo con la creación de las primeras herramientas para trabajar la tierra, hasta el desarrollo de las tecnologías más avanzadas de monitoreo, aplicación de productos, y cosecha, por mencionar algunos, ha sido un camino en conjunto. Una de las limitantes con las que se topan los nuevos desarrollos tras hacerse un espacio en la industria, es la necesidad de regularlos. Las regulaciones, por lo tanto, siempre se han desarrollado de manera reactiva.

“Primero hay investigación, desarrollo, empiezan a aparecer productos y las entidades tienen que regularlos. Siempre viene primero el desarrollo y después la normativa que permite regular y tener consistencia en el tipo de productos que existe en el mercado”, explica Romina Almasia, ingeniera en biotecnología y vicepresidenta de la Red Chilena de Bioinsumos (RCB), asociación gremial que agrupa a diferentes actores vinculados a los bioinsumos en el país.

Regular este tipo de productos presenta varios desafíos, por lo que dentro de la Red crearon el Comité de Normativas precisamente para abordar este aspecto con expertos en el tema, buscando ser un aporte para sus asociados y el país.

En el caso de Chile, los bioestimulantes y fertilizantes se regulan bajo la Ley N° 21.349, que establece normas sobre composición, etiquetado y comercialización de este tipo de productos. Si bien esta ley entró en vigencia el 27 de septiembre de 2022, establece que los actores del mercado deben registrarse y que los productos tales como bioestimulantes deben ser declarados en el país. Hoy, ya se encuentra publicado el reglamento que empezará a regir en 2026. Sin embargo, las resoluciones con los lineamientos específicos todavía no se han publicado. Los plaguicidas biológicos, por otro lado, se regulan bajo la resolución 1557 de 2018, que establece exigencias mediante un registro para la autorización.

Para los productos con doble intención de uso, por ejemplo con efecto bioestimulante y bioplaguicida, es la entidad registrante la que debe definir el uso con que se registrará. “Si la empresa indica que el uso de ese producto es como bioestimulante; la etiqueta, las instrucciones de uso y las dosis son para un bioestimulante. No puedo escoger que mi producto sea un bioestimulante y luego indicar en etiqueta que tiene efecto plaguicida. En cambio, si tiene un efecto plaguicida y se registro como tal, puedo declarar también efectos bioestimulantes”, explica Carolina Sanhueza, ingeniero agrónomo y asesor de asuntos regulatorios en Chile. Cuando un producto bioestimulante se quiere además declarar con efectos de control de plagas o enfermedades, debe regirse por la norma de plaguicidas, que es la más estricta.

Entonces, ¿cómo se registran los bioestimulantes en Chile actualmente? La respuesta es que no se registran. “El cómo van a ser declarados tampoco lo conocemos todavía, por lo que actualmente muchas empresas se están aventurando en saber qué es lo que va a pedir el SAG para el registro”, apunta Paul Foix, bioquímico con más de 15 años de experiencia en procesos regulatorios y miembro del Comité de Normativas de la Red. “Tampoco sabemos si van a requerir ensayos de campo en Chile, y si es así, qué pasaría con los productos que ya están registrados o siendo comercializados acá”.

AGRICULTORES NACIONALES ABREN LA PUERTA A LOS BIOINSUMOS
Ya sea por restricciones internacionales a productos químicos o por la búsqueda de una producción más sostenible, los productores nacionales han incorporado alternativas biológicas como parte de su planificación anual. De acuerdo a Rodrigo Díaz, ingeniero agrónomo y parte de la Consultora Digar, hace 15 años, las consultas que recibía eran enfocadas prácticamente en su totalidad en productos químicos. “Eran del orden del 90% o más, con un poco sobre extractos y otro poco sobre biológicos naturales. Diría que actualmente las consultas están del orden del 55% respecto a biológicos más extractos, y de productos químicos duros, están en el orden de un 25%- 30%”.

NORMATIVAS SE DESARROLLAN MÁS LENTO DEBIDO A QUE LOS BIOINSUMOS SON ‘NUEVOS’

Al tratarse de soluciones relativamente nuevas si se comparan con los agroquímicos, es entendible que las normativas y regulaciones específicas para los bioinsumos no se encuentren del todo desarrolladas. “A nivel global, tenemos normativas que pueden tener 40 o 50 años, pero comparado con las de agroquímicos que son mucho más antiguas, es obvio que el desarrollo de estas nuevas normativas es un poco más lento por ser más nuevas”, explica Almasia.

Otro aspecto importante de la dificultad para establecer un marco normativo en torno a los bioinsumos, es su clasificación. “Un químico en un químico y punto, pero un biológico puede ser un microorganismo, un extracto vegetal, las posibilidades son muchas y eso genera una situación de complejidad frente a normativas específicas para este tipo de productos”, sostiene María José Callejas, ingeniero agrónomo con 12 años de experiencia en el ámbito regulatorio y parte del Comité de Normativas de la Red Chilena de Bioinsumos.

La necesidad de contar con una regulación para biológicos agrícolas, y que la Red Chilena de Bioinsumos impulsa a través de charlas, divulgación de información, reuniones con autoridades y otras actividades, responde a la diversidad de posibles productos, que se amplían más y más a medida que las nuevas investigaciones avanzan.

La naturaleza reactiva de las normativas presenta dificultades para registrar productos debido a que muchas veces las regulaciones se estancan en trámites burocráticos que no permiten avanzar. “La regulación que tenemos queda ligada a un criterio por algunas definiciones que hay en en la misma normativa a decisiones que pueda tener algún funcionario. Entonces presentamos solicitudes de registro sin saber si efectivamente van a poder o no ser registrados en Chile, porque presentamos un registro antes de que pueda ser autorizado”, alerta Foix.

EDUCAR PARA MEJORAR EL PROCESO DE REGISTRO
Así como las actividades de divulgación que realiza la Red, el SAG también ha ido mejorando en ser más claros a la hora de presentar registros de productos. “He notado que hay un esfuerzo por parte del SAG de mostrar o socializar abiertamente cuáles son los errores que cometen las empresas más comúnmente, o cuáles son aquellos requisitos que son más difíciles de responder. Previamente no era tan abierto, entonces se ve que hay un esfuerzo por educar, por mostrar las nuevas normativas y presentarlas para que se comprendan”, apunta Romina Almasia.

GENERAR NORMAS ESPECÍFICAS PARA UNA MEJOR REGULACIÓN

Hasta 2018, Chile no contaba con una normativa específica, por lo que previamente los bioinsumos se regían por la regulación de químicos. “Durante esos años, era un tremendo desafío para las empresas que registraban bioinsumos presentar la información técnica a la autoridad. Era como tratar de encajar un círculo en un cuadrado, un biológico en requisitos de un químico, habían muchas cosas en las que la norma no aplicaba”, recuerda Callejas.

El Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) ya cuenta con norma específica para microbiológicos, extractos y semioquímicos; asi como también esta trabajando en nuevas normas del área. . Así como avanzan las investigaciones, es importante que las normas evolucionen y se ajusten a los nuevos productos que ofrece el mercado, de manera de ofrecer seguridad tanto al usuario del producto como al consumidor final.

Como parte de este proceso, el SAG realiza consultas públicas para que cualquier persona natural, empresa, organización, etc., pueda levantar sus comentarios o preguntas. Desde la RCB también participan directamente con el SAG para ofrecer su conocimiento al momento de establecer nuevas directrices. “Nosotros como red, además de participar desde esa forma, desde esa plataforma que puede ser una consulta pública, también hemos interactuado con el SAG, teniendo reuniones técnicas y dando nuestra apreciación sobre algunos temas específicos”, indica Sanhueza.

En ese sentido, Chile ha dado un paso importante, creando normativas específicas para acercarse a una regulación que considere el amplio abanico de posibilidades donde pueden encasillarse los bioinsumos. La última resolución, que se presentó en octubre de 2023, contempla productos a base de extractos vegetales o naturales, llamados de baja preocupación.

ADAPTAR NORMATIVAS INTERNACIONALES SEGÚN LOS REQUERIMIENTOS DEL PAÍS

Contar con normas específicas para bioinsumos en el país es esencial para avanzar hacia una normativa lo más completa posible, pero conlleva cumplir requisitos que actualmente no están especificados. Para diseñar sus propios marcos regulatorios, los países de América Latina tomaron como referencia las normativas de países como EEUU, Canadá o la Unión Europea y las adaptaron a sus necesidades.

“Ahí es donde viene el desafío de nuestro lado como entidad, de cómo cumplimos esta norma, cómo le damos a la autoridad toda la información que necesita. Cuando consultas cómo presentar la información, a veces la misma autoridad no lo tiene tan claro, porque los productos que uno presenta son muy novedosos, entonces la norma no está pensada para esos casos”, señala Callejas.

Otro reto para el sector, es tener protocolos de evaluación que se ajusten a los principios activos. “Eso muchas veces no existe y genera diferencias en el tipo de información que se entrega al ente regulador. Entonces, hoy puede existir un marco con cierto requisito que no tiene un protocolo de evaluación que se ajuste a ese principio activo”.

María José Callejas, quien también es encargada de asuntos regulatorios en el Anasac, recalca la importancia de que las organizaciones trabajen en conjunto con la autoridad, para que las normas se ajusten a la realidad de los productos que se están desarrollando y registrando en el país de la mejor forma posible y se sigan mejorando. “Ninguna norma es perfecta en ningún país del mundo, porque los productos son cambiantes y la tecnología va avanzando cada vez a pasos más agigantados”, sostiene.

REGISTRAR V/S DECLARAR
Los requisitos que exige la autoridad son diferentes según el tipo de producto y la intención de uso. Los plaguicidas, bioplaguicidas y similares pasan por un proceso de registro, mientras que la ley de fertilizantes y bioestimulantes, actualmente exige una declaración. “Hoy no está tan claro cuáles van a ser las resoluciones específicas de qué es lo que se va a declarar. Pero sí va a haber un proceso de registro de las empresas y de los actores que estén relacionados con toda la cadena de desarrollo de estos fertilizantes y bioestimulantes”, explica Romina Almasia.
La plataforma para enlistar bioestimulantes no está disponible actualmente, pero existe una resolución transitoria que permite conocer cómo abordar, declarar, etiquetar, importar o cómo manejar las muestras de bioestimulantes. Mientras se desarrollan las normativas complementarias al reglamento y la nueva ley, la resolución se usa para importar y comercializar productos.

BIOINSUMOS REQUIEREN REGISTROS POR PAÍS

Que un producto se encuentre registrado en un país no significa necesariamente que obtendrá el registro en otra parte del mundo. Si bien es un buen antecedente para la autoridad que haya obtenido el registro cumpliendo los requisitos, las regulaciones de cada país son distintas, por lo que lo es también la información que solicitan al momento de registrar. Actualmente, el trámite para registrar bioinsumos en Chile tarda en promedio, entre dos y tres años, llegando a extenderse por hasta cinco años.

“En Chile tienes que cumplir a cabalidad con toda la información técnica que la autoridad te pide. Si tienes antecedentes de registro en otros países e información lo puedes reportar como un antecedente más, pero desde el punto de vista efectivo del proceso no es un aporte real porque no te excusa de presentar todo lo que exige la autoridad”, explica Callejas.

Lo anterior tiene algunas excepciones como es el Registro por reconocimiento, recientemente establecido en Chile. Dicho registro establece que si hubo una autoridad altamente rigurosa al momento de revisar, como la Unión Europea o Estados Unidos, que aprobó el registro, la empresa o entidad que presenta el producto se exime de una parte del proceso.

Para poder optar a este registro, el producto que se está presentando debe ser idéntico al ya registrado. “Presentando los papeles de registro ya sea bajo la normativa europea o la norteamericana, más todo el expediente del producto formulado, no tienes que presentar la información de la parte técnica. Es una ventaja porque te ahorras de presentar una gran cantidad de estudios”, explica María José Callejas.

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Biologicals Latam es una revista digital trimestral de Redagrícola que informa de manera especializada sobre la intensa actividad que se está desarrollando en el espacio de los bioinsumos para la producción agrícola. Esta publicación en español e inglés es complemento del Curso Online de Bioestimulantes y Biocontrol y las conferencias que este grupo de medios realiza en torno al tema.