¿Por qué se necesita establecer normas, poniendo limitaciones a las personas o empresas para ofrecer y comprar lo que les parezca mejor de acuerdo a su propio criterio?
Explica el sentido de las regulaciones Rodrigo Díaz, presidente de la Red Chilena de Bioinsumos, socio/gerente general de Digar Ltda., empresa dedicada a dar soluciones de buenas prácticas de agroquímicos, registros ante las autoridades, evaluaciones de mercado y búsqueda de distribuidores:
–Las normas tienen un objetivo claro: garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, promoviendo al mismo tiempo todas las prácticas agrícolas sostenibles, alineadas con los estándares internacionales.
Rodrigo Díaz, presidente de la Red Chilena de Bioinsumos, socio/gerente general de Digar Ltda.
En su estrategia exportadora, agrega, Chile promueve su imagen de país con gran biodiversidad ecológica, por lo tanto tiene que proteger el medio ambiente, la salud pública y de los trabajadores, previniendo un uso indiscriminado de productos que podría tener un efecto negativo en los ecosistemas. Por un lado se apunta a lograr la trazabilidad que exigen los mercados internacionales, mientras por otra parte se garantiza a los profesionales del agro, quienes hacen transferencia tecnológica, agricultores, distribuidores y consumidores, una información clara de qué se está aplicando, cómo y dónde hacerlo.
–Además, al asegurar que cada producto tenga una función definida –dice Rodrigo Díaz–, las normas facilitan el comercio y permiten una fiscalización transparente. La responsabilidad ha sido asignada al Servicio Agrícola y Ganadero (SAG), del Gobierno de Chile, considerando la necesidad de una visión independiente, que no regule pensando en lo más conveniente para su beneficio propio.
SEPARACIÓN DE LOS PLAGUICIDAS Y MAYOR CLARIDAD CONCEPTUAL
Romina Almasia, líder de I+D y regulaciones de productos biológicos en la empresa Fertilizantes del Pacífico S.A. (Ferpac) y directora de la Red Chilena de Bioinsumos, sintetiza el estado actual de la normativa con foco sobre los bioestimulantes. A partir de la publicación de la Ley 21.349 en 2021, indica, la normativa de fertilizantes se separa de la defensa fitosanitaria. Esta división acarrea una diferencia muy importante en el marco normativo, pues mientras los plaguicidas (incluidos los biológicos y de origen natural) ingresan a un proceso de registro y autorización para poder ser comercializados, en el área de nutrición el proceso corresponde a una declaración. Un aspecto relevante es que, por primera vez, se agrega a los fertilizantes el concepto de bioestimulantes.
Conceptualmente, la Ley aporta una clasificación que antes no existía, excluyendo términos como ‘biofertilizantes’, ‘inoculantes’, ‘fertilizantes biológicos’ u otras denominaciones. Oficialmente los productos solo se dividen en ‘fertilizantes’, ‘bioestimulantes’ y las mezclas de ambos. Los bioestimulantes, sobre la base de su composición, pueden ser ‘microbianos’ o ‘no microbianos’.
Romina Almasia, líder de I+D y regulaciones de productos biológicos en la empresa Fertilizantes del Pacífico S.A. (Ferpac) y directora de la Red Chilena de Bioinsumos
Los bioestimulantes se definen como “sustancias o mezclas de sustancias o microorganismos, aplicables a semillas, plantas o rizósfera, y que estimulan los procesos naturales de nutrición de las plantas, con el objeto de mejorar la eficiencia en el uso de nutrientes, la tolerancia al estrés abiótico, los atributos de calidad, o la disponibilidad de nutrientes inmovilizados en el suelo o en la rizósfera”.
No se consideran bioestimulantes los productos cuyos ingredientes activos corresponden a fitorreguladores o precursores de estos y que ejerzan una acción sobre un efecto fisiológico directo, los cuales entran en la categoría de plaguicidas (ver recuadro).
“Es importante la intención de uso del producto y lo que se va a declarar. Si es que va a tener solo una acción fitorreguladora será obligatorio pasar por un registro”, subraya Romina Almasia.
La Ley 21.349 se orienta a establecer disposiciones sobre parámetros de calidad, composición, clasificación, envasado, declaración, etiquetado, trazabilidad, sanción, que se apliquen a todos los eslabones de la cadena relacionados con la producción, formulación, comercialización, tenencia, importación y exportación de fertilizantes y bioestimulantes. Genera además un registro único nacional.
Figura 1. Marco regulatorio en Chile. Adaptado de Red Chilena de Bioinsumos.
IMPORTANTE: AVANZAR ANTICIPADAMENTE EN LA INFORMACIÓN DE LA ETIQUETA
En ese marco se publicó un reglamento, mediante el decreto 61 de 2023, donde se establecen normas sobre composición, etiquetado y comercialización. Existen también resoluciones específicas acerca de materias como contaminantes, control y muestreo composición, tolerancia y etiquetado (Nos 8.651, 8.652, 8.653 y 8.654, que se abordarán más adelante). El reglamento y las resoluciones entrarán en vigencia en agosto de 2026. Hasta esa fecha, hoy rigen dos resoluciones transitorias: la N°6.725, de 2022, y la N°1.571, de 2023.
Dichas resoluciones transitorias vigentes exigen incluir en la etiqueta la composición centesimal de los elementos nutrientes, las sustancias bioestimulantes y otros componentes, cuando corresponda. Los bioestimulantes microbianos deben mencionar el género, la especie, la cepa, y su contenido en unidades formadoras de colonias (UFC). Hay que indicar los parámetros fisicoquímicos: si el producto es líquido o sólido, su solubilidad, pH y densidad. Por ahora hay una excepción respecto de los contaminantes para los bioestimulantes y productos compuestos solo por microorganismos. Se debe indicar si el producto es producido en Chile o es importado. La etiqueta de los bioestimulantes no puede mencionar aptitudes plaguicidas o similares.
Desde agosto de 2026 será obligatorio incluir en las etiquetas información que no es simple, y las multas por incumplimiento no son bajas, advierte Romina Almasia, por lo cual el SAG ha manifestado su disposición a responder consultas antes de la completa entrada en vigencia de las normas.
En la declaración del producto se debe incluir el documento científico o publicación técnica que respalde la función bioestimulante indicada en la etiqueta o folleto.
Algunos aspectos destacables, según la especialista de Ferpac:
-La etiqueta debe señalar si se trata de un bioestimulante solo o en mezcla con fertilizantes. Luego se debe especificar si se trata de un bioestimulante microbiano o no microbiano. Como se señaló, no existen otras categorías.
-Se genera un registro único nacional en el cual las empresas con inicio de actividades tienen un plazo de nueve meses para inscribirse, desde la entrada en vigencia del reglamento, en tanto que las empresas sin inicio de actividades disponen de 30 días para hacerlo.
-Una vez completada la inscripción, se debe declarar dentro de tres meses el catálogo de productos que se pondrán en el mercado. Para cada uno de esos productos habrá que incluir la etiqueta o folleto, la ficha de datos de seguridad (en el caso de una sustancia peligrosa debe ajustarse al decreto 57/2019 Minsal), el propósito o destino, y en el caso específico de los bioestimulantes, el documento científico o publicación técnica que respalde la función indicada en la etiqueta o folleto. “Antes no se pedía nada de esto. La obligación de demostrar con información la función bioestimulante cuando se hace la declaración del catálogo, va a generar desafíos y oportunidades”, puntualiza Almasia.
-La Ley define responsabilidades por cada participante de la cadena o ciclo de vida del producto.
NO SE CONSIDERAN BIOESTIMULANTES Y ENTRAN EL LA CATEGORÍA DE PLAGUICIDAS:
Reguladores de crecimiento.
Reguladores de senescencia.
Sustancias que aumentan la división o elongación celular.
Controladores de la maduración y desarrollo del color.
Reguladores de abscisión de hojas, frutos (regulación de carga) y flores (raleo).
Regulación de cierre y apertura estomática.
Regulación de la inducción floral.
Reguladores de cuaja.
Reguladores de latencia y germinación de semillas, yemas florales y yemas vegetales.
Inhibidores de etileno.
Antiescaldantes.
Otras que el SAG pueda determinar mediante resolución.
RESOLUCIONES ESPECÍFICAS
Cuatro resoluciones, citadas anteriormente, concretan materias definidas de manera general por la Ley 21.349.
Resolución 8.651: establece contenidos mínimos de elementos nutricionales y contenidos máximos de elementos contaminantes e impurezas, incluyendo cadmio, arsénico, plomo, mercurio, níquel, cromo exavalente, cobre y zinc. Se debe garantizar la ausencia de contaminantes microbianos como Escherichia coli y Salmonella.
Resolución 8.652: determina el procedimiento de control y toma de muestra para comprobar la composición y parámetros de calidad de productos importados y nacionales.
Resolución 8.653: especifica tolerancias para resultados de análisis oficial de composición, y parámetros de calidad para fertilizantes y bioestimulantes que se importen, fabriquen, formulen, envasen, comercialicen y utilicen en el país. Como se señaló, los bioestimulantes microbianos deben declarar un contenido mínimo garantizado de microorganismos en UFC. El producto no podrá contener un número menor a lo declarado, hasta el momento del vencimiento. Esto implicará hacer estudios de viabilidad en anaquel. En el caso de los no microbianos, se requiere explicitar la sustancia bioestimulante, con un porcentaje de tolerancia de ± 20% del valor declarado, y el contenido de materia seca, con ± 5,0 puntos porcentuales en términos absolutos. También se definen los parámetros fisicoquímicos y la tolerancia para ellos; por ejemplo, en pH va a ser ± 1, y la solubilidad tiene que ser ≥ a lo que se declara en la etiqueta, entre otros aspectos.
Resolución 8.654: describe los requisitos que deben cumplir las etiquetas y folletos de fertilizantes y bioestimulantes. Formato de la etiqueta: fondo blanco, letras negras, sin ilustraciones salvo los logos de las empresas. Debe incluir nombre comercial, lote, fecha de fabricación, fecha de vencimiento, clasificación, composición, contaminantes, parámetros fisicoquímicos, origen (si es importado), nombre del fabricante o importador, y contenido del envase. Habrá un área de recomendaciones de uso (puede corresponder a información interna de la empresa).
En el caso de productos peligrosos hay que agregar precauciones y advertencias. En cuanto a la composición, los bioestimulantes no microbianos deben entregar la información en porcentaje masa/masa en el caso de insumos sólidos y masa/volumen si son líquidos. Se debe declarar, según corresponda, las sustancias bioestimulantes que componen el producto, tales como ácidos fúlvicos, ácidos húmicos, ácidos carboxílicos, extractos de algas, enzimas, entre otros, agregando su procedencia y especie (ejemplos: extracto húmico de leonardita, aminoácido de origen vegetal, extracto de Ascophyllum nodosum). Los extractos de algas tienen que declarar el porcentaje de ácido algínico y manitol. Se debe declarar la materia seca. Los bioestimulantes microbianos deben declarar el género, la especie, y la cepa si el género y la especie se encuentran en la lista de productos que son bioplaguicidas.
INFRACCIONES Y MULTAS
La Ley 21.349 establece las multas correspondientes a las infracciones.
Si hay un error u omisión de la información del artículo 4°, referente a la obligación de inscribirse en el registro nacional, las multas van desde 5 a 25 millones de pesos (100 a 500 UTM).
Si el producto no cumple con la información indicada en la etiqueta al momento de comercializarse o ponerse a disposición de los usuarios o intermediarios, las multas van de 5 a 50 millones de pesos (100 a 1.000 UTM).
En otras infracciones las multas van de 250.000 a 25 millones de pesos.
Los rangos dependen de la cuantía o valor de los productos comprometidos y, eventualmente, del daño causado al usuario.
Paul Foix, encargado de asuntos regulatorios en Summit Agro Chile y director de la Red Chilena de Bioinsumos, indica que si se tiene un producto con acción tanto bioestimulante como plaguicida, predomina la regulación más restrictiva. Menciona también que se está avanzando en una normativa en la cual se prohíbe la importación de fertilizantes y bioestimulantes cuya composición incluya proteínas derivadas de harinas proteicas de rumiantes. Su objetivo es prevenir la transmisión al ganado chileno de virus que pudieran estar en los derivados de esas proteínas. Asimismo se encuentra en desarrollo la actualización de disposiciones que deben cumplir los fabricantes, formuladores, envasadores, importadores, comercializadores y distribuidores de fertilizantes y bioestimulantes, para reemplazar la resolución 6.725 de 2022.
Paul Foix, encargado de asuntos regulatorios en Summit Agro Chile y director de la Red Chilena de Bioinsumos
¿Los bioestimulantes inscritos bajo las normas antiguas deben cumplir con las nuevas exigencias?
“Las resoluciones transitorias –responde Romina Almasia– corresponden solo al ámbito de la nutrición. En la Ley 21.349 no hay proceso de registro, solo una declaración. Entonces, hoy hay que hacer que las etiquetas cumplan con las resoluciones transitorias vigentes, y se puede ir adaptándolas a las resoluciones que entran en vigencia en agosto 2026. El llamado del SAG es a ir actualizando las etiquetas a las resoluciones que vengan. Si tenemos un catálogo de 50 productos no es una tarea fácil, no es de un día para otro”.
