Los bioestimulantes microbianos se han convertido en un componente clave de la agricultura sostenible en Europa. Estos productos están incluidos en el nuevo Reglamento (UE) 2019/1009, siempre que cumplan con los requisitos de la Categoría de Material Componente (CMC) 7, que está reservada a los microorganismos.
En la actualidad, la legislación europea permite el uso de solo cuatro grupos de microorganismos en bioestimulantes registrados como productos con marcado CE:
Azotobacter spp.
Azospirillum spp.
Rhizobium spp.
Hongos micorrícicos
Estos microorganismos deben utilizarse sin más modificaciones que el secado o la liofilización, garantizando su integridad biológica y seguridad para las plantas, los animales, los seres humanos y el medio ambiente.
AMPLIACIÓN DE LA CATEGORÍA CMC 7
La Dirección General de Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y PYMES (DG GROW) de la Comisión Europea le encargó un estudio técnico al Austrian Institute of Technology (AIT), con el objetivo de actualizar y ampliar la lista de microorganismos autorizados.
El propósito principal del estudio es definir una metodología de evaluación científica y regulatoria que permita incorporar nuevos microrganismos al anexo II del Reglamento 2019/1009, garantizando la seguridad y eficacia agronómica de los futuros candidatos.
DESARROLLO DE LA METODOLOGÍA DE EVALUACIÓN:
El trabajo de AIT se estructura en cuatro tareas principales:
TAREA 1 – Diseño de una metodología de evaluación adaptada a los criterios europeos existentes para microorganismos utilizados.
TAREA 2 – Selección de los microorganismos candidatos propuestos previamente por empresas europeas mediante EU Survey.
TAREA 3 – Evaluación de los microorganismos seleccionados en la tarea 2 siguiendo la metodología elaborada en la tarea 1.
TAREA 4 – Redacción de propuestas concretas de modificación del anexo II del Reglamento (UE) 2019/1009, que incluirán los nuevos microorganismos validados.
EVALUACIÓN DEL POTENCIAL DE MERCADO
Uno de los primeros pasos consiste en determinar si los microorganismos candidatos tienen relevancia comercial dentro del mercado interior de la UE. Por ello se deberá evaluar el uso actual en productos autorizados en uno o varios Estados miembros.
También se debe evaluar si el microorganismo candidato presenta un riesgo para la salud humana, animal y vegetal, para la seguridad y para el medio ambiente.
Y, por último, evaluar si el producto bioestimulante microbiano que contiene el microorganismo candidato puede ser agronómicamente eficaz.
Este filtro no excluye a los microorganismos menos conocidos, pero permite priorizar aquellos con mayor potencial de impacto.
PERSPECTIVAS DEL ESTUDIO
Durante 2024 y 2025, el AIT organizó varios talleres con expertos, empresas y representantes de la Comisión Europea. En estas sesiones, se destacó la importancia de que las metodologías apoyen y estimulen la innovación, de agilizar el acceso al mercado y de abordar la superposición entre los microorganismos.
El equipo de investigación prevé finalizar la metodología durante 2026, con la expectativa de que los primeros nuevos microorganismos puedan añadirse oficialmente al CMC 7 en 2027. Esto supondrá un hito regulatorio clave para la industria de los bioestimulantes en Europa, que verá ampliadas sus posibilidades de desarrollo y comercialización.
La iniciativa de DG GROW y AIT representa un paso decisivo hacia un marco regulatorio mas inclusivo, basado en la ciencia y abierto a la innovación. La ampliación del CMC 7 no solo beneficiará a los fabricantes de bioestimulantes, sino que también impulsará la sostenibilidad agrícola europea, fomentando el uso de microorganismos seguros y eficaces que mejoran la productividad y reducen la dependencia de insumos químicos.
