El Agriculture & Food Systems Institute (AFSI), organización con sede en Washington D.C. dedicada a la política agrícola basada en ciencia, publicó en junio pasado el Global Regulatory Compendium for Agricultural Biological Products, un documento de 238 páginas que reconstruye, jurisdicción por jurisdicción, el mapa regulatorio de biopesticidas, biofertilizantes y bioestimulantes en 35 países.
El compendio está disponible sin costo en foodsystems.org y es el resultado de 18 meses de trabajo de Terry Stone, ex líder regulatorio global de biológicos en Corteva Agriscience y fundador de la consultora Stone Biological Solutions, quien acumula más de 40 años de trayectoria en asuntos regulatorios agrícolas.
En el prefacio, AFSI plantea el problema que motivó el trabajo: los productos biológicos siguen evaluándose, en la mayoría de los países, bajo marcos diseñados para químicos sintéticos con un modo de acción único y bien definido.
Esos marcos no fueron pensados para la variabilidad y la multifuncionalidad propias de productos derivados de organismos vivos, y a menudo no logran acomodarlos con claridad. A raíz de ello, el resultado es un panorama regulatorio desigual entre países —y a veces dentro de un mismo país— que genera incertidumbre para las empresas sobre qué datos exigir, cuánto tiempo tomará un registro y qué ruta seguir para llegar al mercado.
UNA ESTRUCTURA PENSADA PARA COMPARAR SISTEMAS
Cada uno de los 35 capítulos por país sigue el mismo formato: contexto agrícola y participación en esquemas de armonización regional; marco regulatorio y ruta de registro para biopesticidas; marco y ruta de registro para biofertilizantes y bioestimulantes; una síntesis de tendencias y cambios previstos; y un listado de fuentes primarias —leyes, reglamentos y portales de las agencias— para que equipos regulatorios puedan verificar requisitos directamente en la fuente.
Este es un documento que cubre Norteamérica, Europa y Eurasia, África y Medio Oriente, Asia-Pacífico, Australia y Nueva Zelanda, además de un capítulo dedicado a Centro y Sudamérica que reúne a Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Paraguay y Perú.
AMÉRICA LATINA: MADUREZ REGULATORIA DISPAREJA
El capítulo regional describe a Centro y Sudamérica como una de las zonas de mayor crecimiento potencial para biológicos, impulsada por la orientación exportadora de la región, la expansión de prácticas regenerativas y de agricultura de conservación —particularmente en Argentina y Brasil— y las exigencias de mercados de destino sobre residuos.
Pero la madurez regulatoria varía considerablemente. Así, por ejemplo, Argentina y Brasil cuentan con los marcos más estructurados y modernizados, con rutas claras para productos microbianos y botánicos y reglas específicas para bioinsumos; Chile y Colombia operan sistemas bien definidos para fitosanitarios y fertilizantes, con experiencia creciente en la evaluación de tecnologías biológicas; pero en países como Perú, Costa Rica, Ecuador, Paraguay y Guatemala se aplican marcos de plaguicidas ya establecidos, pero tratan de forma desigual a biofertilizantes y bioestimulantes, que pueden caer bajo reglas de fertilizantes, enmiendas o insumos agrícolas genéricos según su composición y las declaraciones de uso.
El compendio identifica además obstáculos comunes en toda la región: dificultades para clasificar bioestimulantes donde las leyes de fertilizantes no se han actualizado; exigencia de ensayos de eficacia locales para reflejar la diversidad agroecológica; capacidad de laboratorio desigual entre países; controles de importación complejos para cepas microbianas; y responsabilidades institucionales fragmentadas entre distintos ministerios.
La fiscalización, según el documento, es en general más sólida en Argentina, Brasil, Chile y Colombia que en el resto de la región.
ARGENTINA Y BRASIL, A LA CABEZA DE LA MODERNIZACIÓN
En Argentina, el hito regulatorio destacado es la Resolución 128/2025 de SENASA, que unifica el tratamiento de biopesticidas, biofertilizantes y bioestimulantes bajo un solo marco, crea la Comisión Asesora sobre Bioinsumos para Uso Agropecuario (CABUA) e introduce el sello “Bioproducto Argentino” para trazabilidad y reconocimiento de mercado. El registro se tramita en línea a través de la plataforma SIGT-Trámites y, una vez aprobado, no exige renovación periódica: SENASA puede reevaluar el producto cuando surja nueva evidencia científica.
Brasil atraviesa una transición similar. La Ley 15.070/2024, que crea el Programa Nacional de Bioinsumos, establece un marco legal unificado para bioinsumos en agricultura, ganadería, acuicultura y silvicultura, pero su reglamento aún no se ha publicado. Mientras eso ocurre, el país opera con un esquema transitorio de dos vías: los productos con declaraciones de control de plagas se rigen por la Ley de Plaguicidas 14.785/2023, con evaluación conjunta de MAPA, ANVISA e IBAMA, mientras que los biofertilizantes e inoculantes con foco nutricional siguen bajo la ley de fertilizantes de 1980. Los productos aprobados quedan listados en AGROFIT, la base pública de MAPA.
En Chile, el Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) regula los biopesticidas dentro del mismo marco que los plaguicidas químicos, bajo la Resolución 1557/2014, complementada por normas específicas para microbianos y semioquímicos, en línea con los principios de la OCDE. En este país una nueva regulación chilena con exigencias de etiquetado para bioestimulantes comienza a regir en agosto. Las nuevas disposiciones buscan fortalecer la trazabilidad, la transparencia y la correcta información de los productos disponibles en el mercado, contribuyendo a una comercialización más segura y confiable para productores, distribuidores y consumidores.
En Colombia, el ICA administra el registro de bioinsumos agrícolas a través de la Resolución 068370 de 2020, en un contexto en el que la Política Pública de Agroecología de 2024 refuerza el respaldo estatal a los insumos biológicos como herramientas de transición.
POR QUÉ IMPORTA PARA LA INDUSTRIA
Para AFSI, el Global Regulatory Compendium for Agricultural Biological Products no pretende ser una recomendación normativa ni sustituir el contacto directo con las autoridades nacionales; su propósito es más práctico: ayudar a ubicar el marco vigente, identificar a la agencia responsable y encontrar las fuentes primarias necesarias para planificar y registrar productos de forma responsable. Para equipos regulatorios y de desarrollo de negocio que operan en varios países de América Latina a la vez, la estructura estandarizada permite comparar de un vistazo qué datos exigirá cada agencia y anticipar en qué mercados el camino será más rápido y en cuáles requerirá más tiempo de maduración regulatoria.
AFSI aclara que se trata de un documento vivo: la versión 1.0, actualizada al 9 de junio de 2026, será revisada a medida que cambien las regulaciones nacionales. La descarga gratuita está disponible en foodsystems.org/biologicals.
